in

Amerika bi uskoro mogla odobriti upotrebu Pfizerove vakcine za djecu i tinejdžere

Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) spremna je odobriti vakcinu protiv koronavirusa kompanije Pfizer/BioNTech za djecu i tinejdžere uzrasta od 12 do 15 godina početkom sljedeće sedmice.

Kako piše CNN, pozivajući se na neimenovane izvore iz Vlade SAD-a, Pfizer je podnio zahtjev za odobrenje hitne upotrebe svoje vakcine protiv koronavirusa za tinejdžere i djecu od 12 do 15 godina. FDA će morati izmijeniti odobrenje za hitno korištenje vakcine, ali postupak bi trebao biti jednostavan.

FDA trenutno pregledava podatke koje je dostavio Pfizer kao podršku proširenoj upotrebi.

Iz Pfizera su rekli krajem marta da je kliničko ispitivanje koje je obuhvatilo 2.260 djece od 12 do 15 godina pokazalo da je njegova učinkovitost 100 posto i da se dobro podnosi. Vakcina je trenutno odobrena u SAD-u za hitnu upotrebu kod osoba starijih od 16 godina.

Prije izdavanja EUA za tri odobrene vakcine protiv koronavirusa, FDA je održala sastanke svog neovisnog Savjetodavnog odbora za vakcine i srodne biološke proizvode kako bi pregledala podatke i glasala o tome da li preporučiti EUA. To se neće dogoditi ako se EUA proširi na djecu od 12 do 15 godina.

“Iako FDA ne može predvidjeti koliko će trajati procjena podataka i informacija, agencija će pregledati zahtjev što je brže moguće koristeći svoj temeljit i znanstveno zasnovan pristup. Na osnovu početne procjene dostavljenih informacija, agencija trenutno ne planira održati sastanak Savjetodavnog odbora za cjepiva i srodne biološke proizvode (VRBPAC) o ovom zahtjevu za izmjenu EUA-e za Pfizer-BioNTech vakcinu, o kojem se raspravljalo i preporučilo za odobrenje na sastanku VRBPAC u decembru 2020. Kao i kod svih vakcina protiv koronavirusa koje je odobrila FDA, i mi smo posvećeni transparentnosti ovim postupkom pregleda EUA”, rekla je FDA u e-mailu CNN-u prošle sedmice.

PROČITAJTE  COVID-19 uzrokuje zgrušavanje krvi: Naučnici otkrili zašto se to dešava

Savjetodavni odbor američkih centara za kontrolu i prevenciju bolesti poznat kao Savjetodavni odbor za imunizacijske prakse zakazaće sastanak nakon bilo koje odluke FDA o proširenju EUA na nove dobne skupine. ACIP će savjetovati CDC da li preporučiti upotrebu vakcina djeci od 12 do 15 godina, a tada će direktorica CDC-a dr. Rochelle Walensky odlučiti hoće li agencija preporučiti njegovu upotrebu u novoj dobnoj skupini.

I Pfizer i Moderna testiraju svoje vakcine na djeci mlađoj od 6 mjeseci i očekuju da će FDA zatražiti EUA koji pokrivaju novorođenčad i djecu kasnije ove godine.

Proširenje EUA na mlađu djecu bit će druga stvar, rekao je zvaničnik.

“U starijoj grupi djece ako nema ništa izuzetno, ako sve izgleda vrlo slično odraslima, osjećaj je da nije potrebno to nositi na sastanak savjetodavnog odbora. Za mlađu djecu ćemo gotovo sigurno razmotriti odlazak na sastanak savjetodavnog odbora”, rekao je zvaničnik.

U međuvremenu, Novavax sa sjedištem u Marylandu najavio je u ponedjeljak da je proširio fazu 3 ispitivanja za svoju vakcinu protiv koronavirusa tako da uključuje do 3.000 djece starosti od 12 do 17 godina širom Sjedinjenih Država. Oni će primiti vakcinu ili placebo u dvije doze u razmaku od 21 dan.

Novavaxova vakcina još nije odobrena za hitnu upotrebu u Sjedinjenim Državama.

Klix.ba

Autor: A. P.

Popularni glumac Miloš Biković ima novu djevojku: Riječ je o lijepoj Ruskinji

Niš: Djevojka usred noći izlazi iz šahta